Responsable Affaires Règlementaires - Dispositif Médical H/F - 86

Nous recrutons pour notre client, grand groupe international ( 2000 en France, 60000 monde avec une belle assise et des possibilités d'évolution) qui développe, produit et distribue des solutions dans le secteur de la santé.

Notre client protège et améliore la santé des personnes dans le monde entier. Vous partagez cette vision en apportant votre expertise et en partageant les valeurs d'innovation, d'efficacité et de développement durable. Soucieux de votre avenir, notre client apporte une contribution commune aux soins de santé du monde entier, dans la confiance, la transparence et la reconnaissance.Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, définir et diriger les activités d'enregistrement des dossiers « produits » afin d'assurer la mise en conformité de l'entreprise à ses obligations en la matière.

- Contribuer à la stratégie d'enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles
- Assurer l'interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement
- Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu'à leurs préparations
- Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale
- Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d'information auprès des professionnels de santé et/ou public aux exigences de la règlementation en vigueur
- Réaliser les formalités administratives liées à l'évolution des produits et/ou règlementation
- Organiser, coordonner et superviser l'activité d'une personne
- Suivre, analyser l'évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié
- Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés